管理和技术职业发展双通道
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海内外各分公司轮岗培训机会
1. 负责制定mRNA药物的研发方向 、立项调研及研发策略，解决研发过程中遇到的技术问题；
2. 负责开发建立基于脂质体和/或多聚物和/或多肽的mRNA药物递送技术平台；
3. 负责mRNA制剂工艺路线选择和优化，对研发产品工艺的质量、成本等进行评估及提出改进意见；
4. 参与产品的技术转移及中试验证，对中试放大生产过程中出现的问题提供技术支持 ；
5. 负责审核项目研发报告和申报资料等工作；
6. 负责本部门团队建设和人员管理等工作；
7. 负责相关领域专利申请及文章撰写等工作 。
1. 药剂学、药物化学、细胞生物学、生化与分子生物学 、免疫学、药理学等相关专业背景，全日制硕士及以上学历 ；
2. 有丰富的核酸药物工艺及制剂开发和生产经验，有一定的mRNA药物或DNA类药物递送研究经验 。有从事mRNA疫苗研发经验者优先考虑 ；
3. 具有扎实的分子生物学和细胞生物学的理论基础，动手能力强 ，责任心强。熟练掌握分子生物学方面的实验技术 ，包括细胞培养、引物设计 、核酸提取、real-time PCR、ELISA、WesternBlot 、分子克隆、流式细胞和荧光显微镜等相关技术 ；熟悉高通量测序数据分析流程，能基本运用有关生物信息学软件和数据库 ；
4. 良好的英语听说读写能力，具备熟练的中英文文献检索和阅读能力；
5. 有较强的沟通协调能力、团队协作意识和敬业精神。
1. 负责制定肿瘤免疫核酸药物的研发方向 、立项调研及研发策略 ，解决研发过程中遇到的技术问题 ；
2. 负责肿瘤免疫核酸药物的工艺路线选择和优化，对研发产品工艺的质量、成本等进行评估及提出改进意见；
3. 参与产品的技术转移及中试验证，对中试放大生产过程中出现的问题提供技术支持；
4. 负责审核项目研发报告和申报资料等工作；
5. 负责本部门团队建设和人员管理等工作；
6. 负责相关领域专利申请及文章撰写等工作。
1. 药物化学、细胞生物学、生化与分子生物学、基因组学、免疫学、肿瘤学等相关专业背景，全日制硕士及以上学历；
2. 有丰富的肿瘤免疫核酸药物工艺及制剂开发和生产经验 ，有肿瘤免疫核酸药物及大分子生物药CMC背景者优先考虑；
3. 具有扎实的分子生物学、免疫学、肿瘤学的理论基础，动手能力强，责任心强。熟练掌握分子生物学方面的实验技术，包括细胞培养 、引物设计、核酸提取、real-time PCR 、ELISA 、WesternBlot 、分子克隆、流式细胞和荧光显微镜等相关技术；熟悉高通量测序数据分析流程，能基本运用有关生物信息学软件和数据库；
4. 良好的英语听说读写能力，具备熟练的中英文文献检索和阅读能力；
5. 有较强的沟通协调能力 、团队协作意识和敬业精神。
1. 负责制定小核酸药物的研发方向、立项调研及研发策略，解决研发过程中遇到的技术问题；
2. 负责建立小核酸药物递送技术平台；
3. 负责小核酸药物药效学研究和作用机制研究 ；
4. 负责小核酸药物工艺路线选择和优化，对研发产品工艺的质量 、成本等进行评估及提出改进意见；
5. 参与产品的技术转移及中试验证，对中试放大生产过程中出现的问题提供技术支持；
6. 负责审核项目研发报告和申报资料等工作 ；
7. 负责本部门团队建设和人员管理等工作 ；
8. 负责相关领域专利申请及文章撰写等工作。
1. 药物化学、细胞生物学、生化与分子生物学、基因组学 、遗传学等相关专业背景，全日制硕士及以上学历；
2. 有丰富的小核酸药物工艺及制剂开发和生产经验或DNA类药物递送研究经验，有核酸药物研发经验 、多肽固态合成及大分子生物药CMC经验者优先考虑 ；
3. 具有扎实的分子生物学和细胞生物学的理论基础，动手能力强，责任心强。熟练掌握分子生物学方面的实验技术 ，包括细胞培养 、引物设计、核酸提取、real-time PCR、ELISA、Western Blot 、分子克隆、流式细胞和荧光显微镜等相关技术；熟悉高通量测序数据分析流程，能基本运用有关生物信息学软件和数据库；
4. 良好的英语听说读写能力 ，具备熟练的中英文文献检索和阅读能力；
5. 有较强的沟通协调能力、团队协作意识和敬业精神。
1. 领导和培训分析团队，保证药物分析仪器及相关软件的使用 、维护和保养，解决分析团队在工作中的难点和各类问题 ，完成立项药品的质量研发工作 ；
2. 负责部门内质量研究方面的工作，设备及文件系统的管理维护 ；
3. 负责制剂（包括但不限于：注射剂和冻干制剂）的质量标准研究和稳定性试验研究 ，制定试验方案并实施；
4. 负责仿制药和新药创新制剂（包括但不限于 ：脂质体，纳米粒，微球等）的分析方法开发和建立；
5. 负责整理原始研究资料，撰写药品注册申报中质量和稳定性研究部分的研究资料；
6. 根据药品申报需求和项目进展情况，合理制定质量研究计划、保证计划进度的实施和完成。
1. 本科及以上学历，药学或化学相关专业；
2. 具有3年及以上化药质量研究及申报的工作经验，有丰富的药物分析方法开发经验；
3. 熟悉国际和国内药品管理相关法规及指导原则，独立完成过至少一项化学药制剂的质量研究 ，质量标准建立和稳定性研究工作 ，有撰写CTD格式药品相关申报研究资料的经验；
4. 熟悉分析实验室常用仪器设备，如HPLC、GC等的操作使用 ；
5. 具备良好的英文水平 ，文献检索和分析总结能力；
6. 对工作有高度责任心，思路严谨清晰 ，工作承压性强，具有良好的学习 、沟通和团队管理能力。
1. 参与药品开发项目的调研立项；
2. 负责仿制药和新药创新制剂（包括但不限于 ：脂质体，纳米粒，微球等）的处方筛选和优化 ，中试及可生产放大工艺的研究和优化；
3. 能独立设计，带领团队开展和完成相关实验，整理原始记录 ，撰写及整合药品注册申报资料；
4. 根据申报需求和项目进展情况，制定完整合理的药品开发研究方案，在保证制剂工艺放大及指导生产的基础上 ，保证项目的各项研究工作按计划执行并完成；
5. 协助药品审批及生产过程中的相关工作。
1. 本科及以上学历，药学或化学相关专业；
2. 具有3年及以上化药制剂研发经验 ，精通至少一种高端剂型（缓控释或靶向制剂）的研发和产业化；
3. 了解国际和国内药品管理法规及相关指导原则，熟悉国内药品注册流程，有独立撰写并整合CTD格式化学药品注册申报研究资料的经验 ；
4. 能独立设计、开展并完成化学药制剂工艺的处方筛选和工艺优化 ，保证制剂工艺的中试放大，并可指导生产 ；
5. 具备良好的英文水平，丰富的药物制剂的理论与实践，文献检索及分析总结能力 ；
6. 对工作有高度责任心，思路严谨清晰 ，工作承压性强 ，具有良好的学习、沟通和团队管理能力 。
1. 参与药物的质量分析研究相关资料调研；
2. 按照要求完成相应实验并完成记录；
3. 协助药物的分析方法开发和质量标准的建立，开展新药质量研究及稳定性研究工作等；
4. 协助按新药申报要求 ，撰写研发产品的相关注册申报资料；
5. 操作及维护气相 、液相等各类分析仪器 。
1. 药学、分析化学或药物分析等相关专业本科以上，具有相关工作经验 ，且有药物分析 、质量研究等药物研发经验者优先 ；
2. 熟悉新药注册管理程序 ，能操作药物分析设备的使用及日常维护；
3. 良好的责任心及团队协作精神，较强的沟通能力 ，有吃苦耐劳精神 。
1. 根据项目进度制定新产品技术转移计划，并跟踪执行情况 ；
2. 组织协调CMO车间进行排产 ，并主导解决生产过程中的技术问题；
3. 参与工艺验证 、清洁验证的执行及方案和报告的审核 ；
4. 主导编制工艺规程、批生产记录等工艺文件并审核生产相关文件；
5. 对新产品引入风险评估、变更和生产偏差提供技术支持；
6. 参与设备验证方案和报告的审核。
1. 大专及以上学历，生物医药相关专业；
2. 具有3年以上无菌制剂技术工作经验或生产管理经验；
3. 了解GMP体系要求。
具有以下特点者优先考虑
1. 从事过复杂注射剂（脂质体，微球）一线生产或研发者 ；
2. 担任过无菌制剂班组长者或车间文件管理员或车间工艺员；
3. 英语听说读写熟练或擅长CAD制图者；
4. 能够熟练操作各种无菌制剂相关设备（灌装机，冻干机，轧盖机 ，隔离器 ，灭菌柜等） 。
1. 负责国内外药品的注册（进口注册、FDA注册和欧盟注册为主） ，包括收集 、整理、撰写和提交注册申报资料（有原料药注册经验优先）；
2. 跟踪审评进度 ，参与协调回复相关药监部门提出的问题并协助解决 ，包括组织审评沟通会议、组织缺陷答复或发补工作 ；
3. 推进药品注册申报进度，负责项目申报过程中现场核查的协调准备工作 ，负责注册申报的后续资料提交及审评审批状况的跟踪 ；
4. 掌握和跟踪国内外药品注册相关政策法规，为公司提供政策法规咨询与决策参考；
5. 及时与相关人员沟通，解决与药品申报相关的问题 。
1、药学等相关专业 ，本科3~5年行业经验 ，硕士2年行业经验，优秀应届生亦可 ；
2、熟练的药学专业英语读写和专业词汇中英互译能力，6级及以上 ；
3 、熟悉国内/国际注册法律法规 ，熟悉相关注册程序及要求，能独立撰写注册资料；
4、优秀的组织协调能力，良好的沟通和谈判技巧，良好的团队管理及合作能力，较强的服务意识与责任心 。
1. 监督无菌制剂生产全过程 ，使整个生产过程处于受控制状态 ，保证产品符合质量要求；
2. 跟踪产品从原辅料，包材入库到成品出厂全过程，监督 ，检查操作人员的操作符合GMP与生产工艺，严防混淆与交叉污染；
3. 监督生产管理、仓储管理与洁净区的管理制度的执行；
4. 监督卫生管理制度的执行 ，监督检查车间清场工作 ，确认各种状态牌的准确挂放 ；
5. 监督对不合格品的销毁 ；负责现场检查生产记录和其他相关记录的填写情况 ，促使其规范准确真实；
6. 参与CMO场地的生产现场监控，参与偏差调查、跟踪变更行动等；
7. 熟悉偏差调查程序、变更体系、投诉的处理，熟悉质量管理工具的应用 。
1. 药学或药学相关专业 ，本科及以上学历；
2. 具有5年以上QA经验 ；具有3年以上无菌制剂车间现场在线监控工作经验 ，熟悉无菌制剂如冻干 、水针制剂工艺流程；
3. 在生产和质量管理过程中具有发现 、判断和处理一般问题的能力 ；
4. 沟通能力强，熟悉中国GMP、EU GMP或CGMP ；
5. 有国内GMP认证、欧盟认证或FDA认证经验者优先。
1. 验证支持和URS验证文件的审核；
2. GMP文件体系的建立，验证主计划，并追踪验证计划；
3. 在验证的标准操作程序中确保验证符合GMP要求 ；
4. 组织协调相关部门进行验证活动 ；
5. 审核验证文件并参与以下的验证活动 ：①生产工艺验证 ②设备验证（包括生产设备、公用系统和实验室设备） ③分析方法验证 ④计算机系统验证 ⑤清洗验证 ⑥运输验证等 ；
6. 负责简化和优化设备SOP相关批记录表格等GMP文件 ，符合GMP要求；
7. 负责验证相关文件及记录的控制和保存，确保GMP审计无严重和主要偏差 ；
8. 负责对工作领域进行适时的质量风险评估和CAPA的追踪；
9. 执行或监督质量体系的运行，确保质量体系被有效运行 ，符合现行GMP要求。
1. 药学或药学相关专业，本科及以上学历；
2. 具有5年以上验证经验。包括设备、厂房及公用系统验证 ；
3. 在验证过程中具有发现、判断和处理一般问题的能力 ；
4. 熟悉药品相关法规 ，包括GMP、欧盟 GMP、FDA的CGMP、ICH、PDA等 ；
5. 有国内GMP认证、欧盟GMP认证或FDA认证经验者优先。
1. 负责与产品微生物检测有关的培养基配制、适用性检查、使用等日常管理，并建立台账；
2. 负责检定菌的采购 、传代 、培养、使用 、销毁等管理 。建立健全产品微生物检验用的检定菌和培养液的管理制度，并实施规范管理 ；
3. 负责产品无菌检查、微生物限度检查、细菌内毒素和环境监控等的检测工作；
4. 对原辅料、内包材 、工艺用水等实施微生物限度检查 ；
5. 负责产品的微生物 、无菌和内毒素的方法开发、方法验证以及方法转移等工作；
6. 负责设备、仪器标准操作及日常维护；
7. 负责异常情况报告，参与异常情况调查 ；
8. 参与质量标准和检验标准操作规程 、批检验记录、管理规程、检验设备标准操作规程等文件的起草编制；
9. 负责实验室微生物检验区域的安全与卫生工作；
10. 完成部门领导安排的其它工作 。
1. 具有药学或相关专业本科及以上学历 ；
2. 具有3年以上微生物QC经验，熟悉无菌检验、微生物检验、细菌内毒素检验及其方法验证；熟悉清洁验证和工艺验证中相关微生物负载验证 ；
3. 具备较强的执行力和团队合作精神；
4. 熟悉中国GMP 、EU GMP或CGMP相关的法律法规；
5. 有国内GMP认证 、欧盟认证或FDA认证经验者优先。
1. 负责根据公司总体战略，具体实施各类商务合作，包括联合开发 、项目引进、对外投资等；
2. 负责商务合作的策划、评估、谈判 、签约等各项管理工作 ；
3. 负责研究国内外疫苗、生物医药领域，定期收集市场情报，并作分析探索 ；
4. 组织协调项目对外许可相关材料的筹备，撰写商业计划书 ；
5. 构建条款框架并参与项目的条款谈判以及合同谈判工作、签约后管理 ；
6. 对外展示公司企业形象，与行业潜在合作方建立业务联系。
1. 硕士以上学历，药学、生物等相关专业；
2. 具备生物医药领域5年以上BD工作经验，有国外工作优先；
3. 英语听说读写流利 ，具备生物医药及商务领域的专业交流能力；
4. 具备较强的商务谈判能力，逻辑能力 ，沟通能力，团队合作能力和抗压能力 ；
5. 对行业发展趋势 、药物研发和商业化流程有较好的认知对行业发展趋势，对药物研发和商业化流程有较好的认知；
6. 具备快速学习的能力，能适应快节奏的工作环境。
1. 负责公司战略投资及IPO相关工作 。包括前期调研 、投资项目立项、尽职调查、商务谈判、协议签署等工作；
2. 负责对外投资企业的投后管理工作，定期出具对外投资企业的分析报告；
3. 参与公司的投资管理决策 ，对重大投资活动提供建议与依据；
4. 负责建立与优化管理体系 ，确保公司整体投资体系的有序运行 ；
5. 负责公司投资者、投资机构的对接，以及组织各类路演活动，提升公司在资本市场的形象；
6. 对医药行业的竞争性分析 ，与融资相关的材料准备。
1. 硕士以上学历 ，经济与金融、工商管理 、财务管理、法律 、生物医药专业；
2. 具有5年以上工作经历，有3年VC、PE、投行或其他投资类工作经验优先；
3. 具备优秀的写作能力，擅长撰写分析报告与各类文案；
4. 能够适应较高强度的工作 ，具备优秀的团队意识与职业操守，责任心强，保密意识高；
5. 如果对资本市场充满好奇并学习能力特别强 ，上述条件可适当放宽。
1. 参照行业标准 、最佳实践和公司实情，制定并持续改进信息化项目管理的标准流程 、文档模板和度量体系；
2. 指导协助IT信息部门/外部供应商按照项目管理办公室（PMO）制定的立项流程和标准，进行需求调研 、方案制定以及立项评审 ；
3. 组织立项评审会议 ，汇总评审委员会的反馈意见 ；
4. 汇总项目经理提交的项目计划、进度报告以及其他报告内容 ，对所有批准立项的项目进行跟踪和管理 。指导项目经理做好项目执行流程，对项目进度 、交付质量 、风险管理、预算管理等领域进行重点监管 ；
5. 汇总业务需求和项目状态更新，分析问题并提出对策，定期制作PMO周/月/季报等，并向公司管理层进行汇总报告；
6. 组织项目管理内外部培训 ，维护项目管理培训资料，并定期组织项目实施和管理经验的交流会，促进个体和组织的项目管理能力的持续提高。
1. 本科以上学历，有3年以上大型公司PMO工作经验，有中型以上软件项目实施管理经验，兼有业务分析经验优先；
2. 熟悉项目管理知识和流程，掌握项目管理方法，具有项目管理相关资格认证PMP优先；
3. 良好的沟通表达能力 、人际交往能力和组织协调能力 ，逻辑思路清晰，善于发现问题，主动解决问题 ，具有良好的团队协作精神；
4. 做事认真，具有较强的主观能动性，执行力强 ，能够积极推动问题的跟进落实，能够自我管理和自我激励；
5. 具有较强的文字功底，熟练使用Word、Excel 、PowerPoint、Project、Visio 、SharePoint等软件工具 ；
6. 有制药行业工作经验优先。
1. 负责临床试验项目的项目运营管理和质量监控，确保按照临床方案和项目管理计划执行；
2. 负责临床运营部门的预算与执行管理；
3. 负责审阅各项临床研究合同，指导项目管理人员完成研究合同的商谈和签署工作；
4. 负责跨部门合作及沟通，并协调解决项目开展过程中存在的问题；
5. 协助医学团队制定临床方案 、研究者手册等临床试验资料；
6. 协助注册团队完成IND和NDA所需临床资料 ；
7. 根据各中心机构/伦理审查要求，准备和递交审查资料，直至获得伦理审查批件；
8. 对接CRO项目经理，协助组织临床项目研究者会议/中期研究者会议/总结会议等研究相关会议召开，负责中心研究者、机构/伦理老师的邀请、联络与接待工作 ；
9. 参与并协调召开临床项目中心启动会，给予CRO 及研究者方案及SOP培训，以及GCP培训；
10. 根据临床监查计划和SOP进行CRO和临床中心监查 ，及时协调解决问题和完成监查报告反馈. 跟踪研究入组进度，确保中心入组目标按项目整体进度要求完成；
11. 根据SOP和适用法规 ，确保安全信息传达至CRO, 中心，确保SAE/SUSAR在规定时间内呈报；
12. 确保研究者遵从试验方案、SOP和GCP的要求.确保负责研究中心研究物资（药品 ，资料，设备 ，耗材）的及时供应。
1. 统招本科及以上学历，医药相关专业 ，留学背景优先考虑 ，能适应短途出差；
2. CRA 两年经验或者PM经验优先；
3. 肿瘤或者疫苗经验优先考虑 ，且管理过的受试者数能达到20例/年优先 ，项目数3以上优先 ；
4. 具有独立负责I-III期临床试验全流程及不同领域的中心管理经验者优先考虑；
5. 较强的Microsoft Word、Excel、PPT能力优先；
6. 能看英文报告，参与国际会议优先考虑。
邮件及简历命名格式 ：申请岗位-本人姓名
邮箱hr@517holiday.com
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